AmanImanImun.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan lampu hijau untuk pelaksanaan uji klinis tahap 3 vaksin tuberkulosis (TB) M72 di Indonesia.
Inisiatif ini bertujuan untuk menguji efikasi vaksin sekaligus membuka jalan bagi pembaruan metode penanganan TB di Tanah Air, sebuah langkah penting dalam upaya melawan penyakit yang menjadi tantangan global.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjelaskan bahwa Indonesia menempati posisi kedua dunia sebagai negara dengan jumlah penderita tuberkulosis terbanyak, hanya kalah dari India. “Jumlah penderita TB di Indonesia mencapai lebih dari satu juta orang, bahkan hampir mendekati dua juta,” ungkapnya dalam pernyataan resmi yang dirilis Kamis (15/5/2025).
Selama ini, pengobatan TB bergantung pada kombinasi obat isoniazid, rifampicin, dan etambutol. Namun, pendekatan ini menghadapi tantangan, seperti waktu penyembuhan yang lama dan kemungkinan resistensi. “Gabungan ketiga obat ini, mungkin karena pemakaiannya sudah sangat lama, menyebabkan sulitnya pasien sembuh sepenuhnya,” jelas Taruna.
Vaksin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) yang telah digunakan selama ini dinilai kurang efektif, terutama pada orang dewasa. Oleh sebab itu, vaksin M72 diharapkan mampu menawarkan perlindungan yang lebih baik. “Dengan teknologi dan hasil baru ini, kami berharap dampaknya dapat bermanfaat bagi masyarakat Indonesia yang menderita tuberkulosis dalam jumlah besar,” tambahnya.
Sebanyak 2.000 peserta dari Indonesia terlibat secara sukarela dalam uji klinis tahap 3 ini, yang merupakan bagian dari total 20.000 peserta global. Proses penelitian menggunakan metode double-blind, di mana baik peserta maupun peneliti tidak mengetahui apakah subjek menerima vaksin atau plasebo, sehingga memastikan keilmiahan penelitian.
Taruna juga mengungkapkan bahwa produksi vaksin nantinya akan melibatkan Biofarma, dengan pengawasan ketat dari BPOM untuk menjaga standar good manufacturing practice (GMP).
Direktur Utama Biofarma, Shadiq Akasya, menyatakan pentingnya uji klinis ini. “Selama 30 tahun terakhir belum ada vaksin TB baru yang berhasil dikembangkan. Ini merupakan langkah besar, terutama dengan dukungan Gates Foundation dan BPOM, untuk memastikan vaksin ini dapat diproduksi secara lokal,” ujarnya.
Selain berkontribusi pada pengendalian TB, partisipasi Indonesia dalam uji klinis ini juga memiliki dampak strategis pada sektor farmasi nasional. Saat ini, 94% bahan baku obat di Indonesia masih diimpor. Dengan keterlibatan dalam pengembangan vaksin M72, Indonesia berpeluang mendapatkan hak properti intelektual yang memungkinkan produksi vaksin secara lokal. Langkah ini tidak hanya mengurangi ketergantungan impor tetapi juga memperluas akses masyarakat terhadap vaksin.
Senior CMC Advisor Vaccine Development Gates Foundation, Rasayam Prasad, menekankan pentingnya memperluas akses vaksin. “Pengembangan vaksin saja tidak cukup, akses terhadap vaksin juga harus diperluas. Indonesia dapat menjadi hub untuk penyediaan vaksin global, termasuk untuk tuberculosis, campak, rubella, dan penyakit lainnya,” ujar Rasayam.
Dengan harapan tinggi dan dukungan dari berbagai pihak, langkah uji klinis vaksin tuberkulosis M72 ini menjadi peluang emas untuk mengendalikan penyakit yang telah lama menjadi momok di Indonesia dan dunia. Apabila berhasil, vaksin ini tidak hanya akan menyelamatkan jutaan nyawa tetapi juga memperkokoh posisi Indonesia dalam kontribusi pengembangan kesehatan global.
